按照人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)组织编著的《原料药的优良制造规范指南(Q7)》定义，原料药，即API(Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分)，指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。
2、按照产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药与特色原料药
大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素和镇痛息热三大类。这类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适合症广泛的通用名药产品，其与国民的基础医疗保障息息相关，较广泛的受众基础使这类原料药的市场规模常年保持稳步增加。
特色原料药则主要是指专利即将过期的，并且在全球范围内具有突出销售水平的原料药，其生产企业通常都是已掌握了能避开专利保护权限的成熟生产工艺技术。当前监管机构对于特色原料药的药品认证比较严苛，但特色原料药万一经过认证用于生产药剂则通常都会产生较大的经济效益。
化工原料药按产品价值与产品特性不同分类情况
资料来源：前瞻产业研究院整理
3、2018年全球化工原料药行业市场规模超1600亿
从全球原料药行业市场规模增长变化来看，整体上呈现日趋增长趋势。2017年，全球市值达到1550亿美元，比2016年同期增长6.16%，2018年，全球原料药行业达到1628亿美元。预期到2021年，全球原料药市场规模提升到2250亿美元，年复合增长率将超过6.5%。
2010-2018年全球化工原料药行业市场规模统计情况
数据来源：前瞻产业研究院整理
从疾病应用范围看，心血管、糖尿病、中枢神经等慢病疾病和肿瘤由于发病率升高和患病群体持续增大，和制剂端增长趋势一致，同时心脑血管、抗感染、抗肿瘤等行业新药的持续推出也导致对专利药原料药的需求不断增长。
2018年，全球化工原料药主要应用范围为心血管疾病，占比为23.30%;再者为内分泌科，占比为15.30%;排位第三的是中枢神经疾病，占比为14.40%。
2018年全球化工原料药主要应用范围占比统计情况
数据来源：前瞻产业研究院整理
4、全球化工原料药行业供应地区别析
当前全球关键性的化工原料药生产地区包括制药工业发展时间zui长的北美、西欧，以及亚洲地区的中国、印度和日本。其中北美以进口为主，日本较大一部分供应本土制剂企业，而西欧、中国、印度都是主要化工原料药出口基地。
2018年全球化工原料药供应地区别布情况
数据来源：前瞻产业研究院整理
另，主要化工原料药生产地区情况如下：
全球主要化工原料药生产地区别布情况
资料来源：前瞻产业研究院整理
5、全球化工原料药行业发展趋势分析
过去在原料药市场中，发达国家以生产专利药为关键性的盈利增长点，此种模式在未来的发展中依旧持续。不过要注意到，在未来20年内，全球药品专利将大规模到期，专利新药上市的速度减慢、品种下降;并且各个国家已经过了医疗支出野蛮增长的阶段，比较多国家开始控制医疗及医保支出，降低药品成本，这将大力推动仿制药市场的发展，同时推动仿制药在全球的药品市场中的份额持续提高，推动全球仿制原料药需求的高速增长。
以上数据来源及分析请参考于前瞻产业研究院发布的《中国化工原料药行业产销需求与投资预期分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业互联网大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。
