在环保成本、经营成本上涨等因素综合作用下，我国原料药低价时代终结。
近年来，因原料药停产、涨价等问题而影响药品供应的事例并不罕见。如何在多重因素推高制剂生产成本的情况下，避免原料药涨价成为压垮制剂供应的“最后一根稻草”，是亟待思考的问题。
来自原料药供应环节的压力正逐渐向药品供应链条传导。
辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室近日发布的信息显示，2018年7~9月辽宁省不能正常供应配送的54个药品中，有23个与原料药供应相关，其中2个药品因原料药价格上涨、中标价格低，不能正常供应。
因原料药停产、涨价等问题而影响药品供应，近几年不乏先例。原料药涨价成为制剂企业热议的话题之一，不少企业因原料药价格上涨而上调制剂价格。
事实上，业内普遍认为，我国原料药的低价时代即将终结。但需要探讨的是，在多重因素推高制剂生产成本、制剂利润空间紧缩的情况下，该如何避免疯狂涨价的原料药成为压垮制剂供应的“最后一根稻草”。
形势转变 原料药低价成过去式
日前，太极集团发布公告称，由于今年藿香正气口服液的主要原料价格持续上涨，自2018年11月1日起，公司对藿香正气口服液的出厂价平均上调11%，零售价也将随之调整。
原料药价格上涨的情况，在化学制药行业尤为突出。“我们的采购供应部梳理发现，今年以来，原料药供应价格有的涨了五六倍，有的涨了四五十倍，而苯酚价格则涨了近百倍。”一家制药企业负责人对记者表示，原料药涨价已成普遍现象。
据中国化学制药工业协会执行会长潘广成回忆，前些年原料药价格上涨并不明显。多位业内人士也指出，过去在多重因素作用下，我国原料药价格较低，而现在原料药价格的整体上涨，也是复合因素作用的结果。
过去一段时间内，我国原料药行业以牺牲环境为代价换取经济效益。但随着环境保护行动的开展，原料药企业面临“环保风暴”。“环保投入是导致原料药涨价的共性因素。”潘广成介绍说，化学原料药生产过程中废水、废气、废渣排放量大，环保改造成本高、治污投入大，一些中间体厂家和原料药企业因环保不达标，被限产甚至停产，造成某些产品市场供应量减少，而原料药生产有连续性，一旦生产线停止运行，复产的投入就更大。
事实上，原料药企业面临的不仅仅是“环保红利”的消失。据健康网首席研究员吴惠芳分析，过去我国原料药价格低，有恶性竞争的因素存在：一些产品产能过剩，企业为争夺市场，竞相压价出货，导致产品利润空间不断萎缩。目前我国主要原料药产区原材料价格上涨，成为原料药涨价的共性原因之一。如，扑热息痛的原料药氨基苯酚等化工产品的价格出现成倍上涨。此外，早期搬迁的原料药企业所享受的政策优惠逐渐丧失，生产和运营成本相应上升，低成本已经成为过去式。
仿制药质量和疗效一致性评价、原辅包关联审评等政策，也间接推高了优质原料药的价格。“随着一致性评价的开展，制剂企业对特色原料药和高端原料药的需求日渐旺盛，而这两类原料药在我国供应较少；关联审评正处于政策过渡期，行业内新审批的生产线相对少，一些急需产品的产能开发受限。”潘广成补充道，供需失衡逐渐推高了原料药价格。
“所有的费用最后一定会分摊到成本上，原料药价格上涨已成为必然。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣以环保投入为例，解释了企业涨价行为背后的逻辑。他说：“据我了解，有家原料药企业为了环保，目前已投入一两千万元，这部分成本最终肯定要分摊到产品上。”
异常涨价 行业垄断暗中掣肘
“用于局麻药、抗心律失常药生产的利多卡因原料药，全国一年也用不了几十吨，过去十多家企业有文号，真正投产的却没有几家。但它是救命的药，这种品种应该适度涨价，让相关原料药和制剂企业都有饭吃、有钱赚。”吴惠芳说。
她认为，从行业发展角度来看，为保障原料药的稳定供应和制剂的持续生产，对一些低价刚需原料药品种，“不涨价是不行的”。
“随着生产成本的上涨，原料药价格上涨是必然的，但涨多少合理，就是值得探讨的话题了。”在史立臣看来，如果仅考虑环保投入增加，原料药涨价5倍左右较为合理。“我们服务的一家企业，按其产销量和利润核算，价格上涨3～5倍后，环保投入能够在3～5年内收回来。”他补充道。
对于原料药涨价，制剂企业的认识相对理性。上述制药企业负责人表示，企业在与原料药供应商协商价格时，会考虑原料药企业在环保和产品质量提升方面增加的成本，但有些品种动辄几十倍甚至上百倍的涨价“完全不合理”，其背后有垄断的影子。
“我们生产多种制剂，有大量原料药依赖外部采购。但近年来，一些供应量少的品种价格疯狂上涨，即使这样，也还不一定能买到。”这位负责人介绍，某些小品种原料药的生产集中在少数几家企业手中，易被垄断，一些不法分子从中钻营、哄抬价格。
从近年公布的原料药垄断案件来看，被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数，而实际投产的药企则更少，往往仅有2～3家。
“有的原料药，哪怕你出再多的钱，厂家也不一定卖给你。”上述企业负责人表示，有些原料药企业自身也生产下游制剂，在这种情况下，其他制剂企业基本买不到原料药。
“业内有一种原料药仅有两家企业生产，他们可能达成了协议，原料药不对外卖，仅用于自己生产制剂，所以做这个产品的其他企业根本买不到原料药。”他举例说，现在原料药企业也在向下游拓展产业链，已没有绝对化的原料药企业，其他制剂企业如果要生产某个原料药被垄断的制剂产品，要么选择接受高昂的价格，要么自主开发原料药。
全面提升 转变才刚刚开始
中国化学制药工业协会发布的2018年1~9月全国工业及化学制药行业经济运行情况显示，由于原料药涨价，以原料药生产为主的企业主营业务收入和利润均保持增长；同时，行业内亏损企业数量和亏损额持续增加。总体来看，以原料药生产为主的企业主营业务收入利润率比医药行业平均值低2.4个百分点。
这种“冰火两重天”的境遇提醒原料药企业，要尽快转变生产方式。
潘广成认为，原料药企业要在园区集中生产，积极引进国际绿色生产新工艺，对污染物集中排放、集中治理，以减少污染、提高产量。同时，药企要增强开发能力，提升现有产品质量，开发高端原料药和特色原料药，以满足医药市场对原料药的新要求。
“转型期原料药价格的上涨符合客观规律，但对加速价格上涨的垄断行为则必须予以打击。”潘广成说，要遏制价格的异常上涨，需要企业自律与行业协会的协调，政府部门也必须及时干预。
对于垄断，相关部门也在持续关注。机构改革完成后，医药行业反垄断的政府职能集中到国家市场监管总局。对于原料药价格的异常上涨，国家市场监管总局保持关注，并委托中国化学制药工业协会于今年8月组织召开了原料药供应链情况座谈会，国内十多位主要原料药和制剂生产企业负责人参会。据参会人士透露，会议持续两个半小时，国家市场监管总局相关人士请企业反馈了部分原料药涨价情况及供应情况。
今年9月发布的《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》提出，“对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺，涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的，依法开展反垄断调查，加大惩处力度。”
与此同时，地方政府也在行动。11月11日，广东省政府发布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，要求省医保局、卫生健康委、药监局联动，各级部门分级负责，加强药品价格监测预警，监测反馈价格大幅度、持续上涨的原料药，“依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为，保证原料药和辅料正常供应”。
但原料药涨价，本质上是由于供需失衡。有业内人士指出，原料药要想获得持续生产，需要完善的市场供应和支付环境支撑，制剂企业也要有合理的利润，才能及时给原料药企业回款，如此，产业健康发展的生态环境才能建立起来。（记者 落楠）
转自：中国医药报
